Копаксон-Тева /Copaxone-Teva

Состав и форма выпуска

Копаксон-Тева - порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций:1 фл. содержит глатирамера ацетат 20 мг, вспомогательные вещества: маннит — 40 мг; во флаконах темного стекла, в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампулах по 1 мл; в упаковке 28 комплектов.

Фармакологическое действие

Копаксон-Тева оказывает иммуномодулирующее действие.

Показания

Рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизации).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к манниту).

Копаксон-Тева не рекомендуется применять детям до 18 лет и пожилым людям (специальных исследований у этого контингента пациентов не проводилось).

Применение при беременности и кормлении грудью

Приенение Копаксон-Тева при беременности — только по абсолютным показаниям (контролируемых исследований безопасности не проводилось).

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Побочные действия

Непосредственно после инъекции возможны местные реакции (боль, покраснение, отек, в редких случаях — атрофия кожи в месте инъекции, абсцесс, гематома).

Системные реакции: редко — явления вазодилатации, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница, которые могут носить временный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): редко — тахикардия, синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность кожных покровов, варикозное расширение вен, лимфаденопатия, весьма редко — эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны органов ЖКТ: в отдельных случаях — запор, диарея, тошнота; весьма редко — анорексия, гастроэнтерит, стоматит, кариес, дисфагия.

Аллергические реакции: весьма редко — аллергический шок, анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ: весьма редко — отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы и органов чувств: редко — эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны респираторной системы: редко — учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях — бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны мочеполовой системы: редко — аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Способ применения и дозы

Копаксон-Тева вводят п/к, ежедневно, 20 мг/сут однократно, предпочтительно в одно и то же время, длительно. Для приготовления раствора прилагаемый растворитель добавляют во флакон с помощью стерильного шприца с иглой, флакон осторожно взбалтывают и оставляют при комнатной температуре до полного растворения твердых частиц. Приготовленный раствор набирают в стерильный шприц с новой иглой и вводят п/к в области предплечья, живота или бедра, ежедневно меняя места введения.

Условия хранения и срок годности

При температуре 2-8 °C. Растворитель — при комнатной температуре. Срок годности - 2 года.