Копаксон-Тева /Copaxone-Teva
Состав и форма выпуска
Копаксон-Тева - порошок лиофилизированный для приготовления раствора для
инъекций:1 фл. содержит глатирамера ацетат 20 мг, вспомогательные
вещества: маннит — 40 мг; во флаконах темного стекла, в комплекте с
растворителем (вода для инъекций) в ампулах по 1 мл; в упаковке 28
комплектов.
Фармакологическое действие
Копаксон-Тева оказывает иммуномодулирующее действие.
Показания
Рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизации).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к манниту).
Копаксон-Тева не рекомендуется применять детям до 18 лет и пожилым людям
(специальных исследований у этого контингента пациентов не
проводилось).
Применение при беременности и кормлении грудью
Приенение Копаксон-Тева при беременности — только по абсолютным
показаниям (контролируемых исследований безопасности не проводилось).
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому
при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую
пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.
Побочные действия
Непосредственно после инъекции возможны местные реакции (боль,
покраснение, отек, в редких случаях — атрофия кожи в месте инъекции,
абсцесс, гематома).
Системные реакции: редко — явления вазодилатации, боль в груди,
учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное
глотание, крапивница, которые могут носить временный характер и не
требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя
несколько месяцев после начала терапии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение,
гемостаз): редко — тахикардия, синкопальные состояния, повышение АД,
экстрасистолия, бледность кожных покровов, варикозное расширение вен,
лимфаденопатия, весьма редко — эозинофилия, спленомегалия.
Со стороны органов ЖКТ: в отдельных случаях — запор, диарея, тошнота;
весьма редко — анорексия, гастроэнтерит, стоматит, кариес, дисфагия.
Аллергические реакции: весьма редко — аллергический шок, анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ: весьма редко — отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, артрит.
Со стороны нервной системы и органов чувств: редко — эмоциональная
лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога,
депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.
Со стороны респираторной системы: редко — учащение дыхания
(гипервентиляция); в единичных случаях — бронхоспазм, носовое
кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.
Со стороны мочеполовой системы: редко — аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.
Способ применения и дозы
Копаксон-Тева вводят п/к, ежедневно, 20 мг/сут однократно,
предпочтительно в одно и то же время, длительно. Для приготовления
раствора прилагаемый растворитель добавляют во флакон с помощью
стерильного шприца с иглой, флакон осторожно взбалтывают и оставляют при
комнатной температуре до полного растворения твердых частиц.
Приготовленный раствор набирают в стерильный шприц с новой иглой и
вводят п/к в области предплечья, живота или бедра, ежедневно меняя места
введения.
Условия хранения и срок годности
При температуре 2-8 °C. Растворитель — при комнатной температуре. Срок годности - 2 года.
|