Научно-популярные статьи begiovaniСтатьи, заболевания - begiovani | Научно-популярные статьи об уретрите, простатите, цистите. |
|
Состав и форма выпуска Ксолар - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: 1 фл. содержит омализумаб 150 мг, вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 20; растворитель: вода для инъекций — 2 мл; во флаконах бесцветного стекла объемом 6 мл (в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) Фармакологическое действие Ксолар оказывает иммунодепрессивное действие. Показания Лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ГКС, у пациентов 12 лет и старше. Противопоказания Повышенная чувствительность к омализумабу или к любому другому компоненту Ксолара. Применение при беременности и кормлении грудью Специальных исследований по применению омализумаба у беременных женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях не было выявлено прямого или непрямого отрицательного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона и плода, течение родов и развитие новорожденных. Известно, что молекулы IgG проникают через плацентарный барьер. Применение Ксолара при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли омализумаб с грудным молоком у человека. Человеческий IgG выделяется с грудным молоком. Учитывая возможность выделения препарата с грудным молоком и возможное отрицательное воздействие омализумаба на плод, следует соблюдать осторожность при назначении Ксолара в период грудного вскармливания. Побочные действия Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Ксолара являются реакции в месте инъекции, включающие боль, отек, эритему и зуд в месте введения препарата, а также головные боли. Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести. Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивалась следующим образом: часто — ≥1/100, но <1/10; иногда — ≥1/1000, но <1/100; редко — <1/1000. Инфекции и инвазии: редко — гельминтные инфекции. Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции и другие аллергические состояния. В клинических исследованиях частота развития всех аллергических реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была сходной. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — постуральная гипотензия, приливы. Со стороны дыхательной системы: иногда — фарингит, кашель, аллергический бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота, диарея, диспептические явления Дерматологические реакции: иногда — крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация. Со стороны организма в целом: иногда — увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние. Местные реакции: часто — боль, эритема, зуд, отечность в месте инъекции. Частота развития нежелательных реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе пациентов, принимавших плацебо, была сходной. Малигнизация. В клинических исследованиях частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была различной. В обеих группах — в исследуемой и контрольной — частота развития злокачественных новообразований оценивалась частотой <1/100 (иногда). Изменение количества тромбоцитов крови. При применении Ксолара в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормального уровня, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением количества гемоглобина. В ходе клинических исследований не было выявлено постоянного уменьшения количества тромбоцитов. Данные других лабораторных исследований. Значимых изменениях лабораторных показателей в ходе клинических исследований не выявлено. Способ применения и дозы Препарат вводят п/к. Дозу Ксолара и частоту введения препарата определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). В зависимости от этих показателей рекомендуемая доза препарата составляет от 150 до 375 мг 1 раз в 2 или 4 нед. Условия хранения и срок годности В сухом месте, при температуре 2-8 °C. Срок годности - 4 года. |
