РАПАМУН (RAPAMUNE)

Состав и форма выпуска

Рапамун — таблетки, покрытые оболочкой:

1 таб. содержит сиролимус 1 мг; 30 шт в упаковке.

Рапамун - раствор для приема внутрь:

1 мл раствора содержит сиролимус 1 мг; фл. 60 мл или 150 мл.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессант. Действие Рапамуна обусловлено подавлением активации T-клеток за счет блокирования Ca2+-опосредованной и Ca2+-независимой внутриклеточной передачи сигнала; связыванием со специфическим цитозольным белком - иммунофилином. Снижает активность T- и B-лимфоцитов и подавляет отторжение аллогенного трансплантата.

Показания

Профилактика отторжения трансплантата (у взрослых пациентов с низким и умеренным иммунологическим риском после трансплантации почки, в комбинации с ГКС и циклоспорином).

Противопоказания

Беременность, период лактации, детский и подростковый возраст, повышенная чувствительность к сиролимусу.

Побочные действия

Со стороны лимфатической системы: очень часто (10%) - лимфоцеле.

Со стороны организма в целом: часто (1-10%) - нарушение заживления ран, отеки, развитие или обострение грибковых, вирусных и бактериальных инфекций (в т.ч. вызванных микобактериями и вирусом Эпштейна-Барра).

Со стороны печени: возможно - гепатотоксичность, включая некроз печени с летальным исходом.

Данные побочные эффекты наблюдались при комбинированной терапии сиролимусом и циклоспорином.

Способ применения и дозы

Рапамун принимают внутрь. Рекомендуется применение в комбинации с ГКС и циклоспорином в течение 2-3 мес. Поддерживающая терапия при необходимости может быть продолжена в комбинации с ГКС без циклоспорина.

Начальная терапия (в течение 2-3 мес после трансплантации): насыщающая доза - 6 мг однократно в течение 48 ч после трансплантации, затем поддерживающая доза 2 мг/сут. В дальнейшем дозу следует подобрать так, чтобы Cmin в крови находилась в пределах 4-12 нг/мл (хроматографический метод). Cmin циклоспорина в крови в течение первых 2-3 мес после трансплантации должна поддерживаться на уровне 150-400 нг/мл (моноклональный метод определения концентрации).

Особые указания

Терапию должен проводить врач, имеющий соответствующий опыт в трансплантологии.

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 25 °C. Срок годности — 3 года.