Флудара/Fludara

Состав и форма выпуска

Флудара - лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения:

1 фл. содержит флударабина фосфат 50 мг, вспомогательные вещества: маннитол; натрия гидроксид;

в пластиковом поддоне 5 флаконов; в пачке картонной 1 поддон.

Флудара - таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

1 табл. содержит флударабина фосфат 10 мг, вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза); кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); тальк; титана диоксид; железа (II) оксид; железа (III) оксид;

в блистере 5 шт. в пластиковом пенале 4 блистера; в пачке картонной 1 пенал.

Фармакологическое действие

Флудара оказывает противоопухолевое, цитостатическое действие.

Показания

Общие для обеих лекарственных форм:

В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ);

неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности (НХЛ НЗ).

Для таблеток дополнительно:

фолликулярные В-клеточные лимфомы;

лимфомы из клеток мантийной зоны.

Противопоказания

повышенная чувствительность к флударабину или другим компонентам Флудары;

нарушение функции почек с Cl креатинина <30 мл/мин;

декомпенсированная гемолитическая анемия;

беременность;

период кормления грудью.

Побочные действия

Частота нежелательных явлений указана на основании данных клинических исследований независимо от причинно-следственной связи с применением Флудары, в соответствии со следующей градацией: очень часто — >10%, часто — <10->1%, нечасто — <1->0,1%; редко — <0,1->0,01%.

Инфекции: очень часто — присоединение вторичных инфекций/оппортунистических инфекций (например реактивация латентных вирусов, в т.ч. вирусов герпеса/Эпштейна-Барр, прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия), пневмония; редко — лимфопролиферативные нарушения (связанные с вирусом Эпштейна-Барр).

Со стороны органов кроветворения: очень часто — нейтропения, тромбоцитопения и анемия; часто — миелосупрессия.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аутоиммунные нарушения (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, пемфигус, синдром Эванса, приобретенная гемофилия).

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, диарея; часто — анорексия, стоматит, мукозит; нечасто — желудочно-кишечные кровотечения, нарушение показателей ферментов печени и поджелудочной железы.

Нарушения метаболизма: нечасто — в результате лизиса опухоли могут развиться гиперурикемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гематурия, уратная кристаллурия и почечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто — периферическая нейропатия; нечасто — спутанность сознания; редко — возбуждение, судороги, кома.

Со стороны органов зрения: часто — нарушения зрения; редко — неврит зрительного нерва, зрительная нейропатия и слепота.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель; нечасто — одышка, легочный фиброз, пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердечная недостаточность, аритмии.

Со стороны мочеполовой системы: редко — геморрагический цистит.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто — кожная сыпь; редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Редко — случаи усиления роста имеющегося рака кожи, а также развития рака кожи во время или после лечения Флударой.

Прочие: очень часто — повышение температуры тела, повышенная утомляемость, слабость, часто — озноб, недомогание, отеки.

У пациентов, получавших Флудару до, после или одновременно с алкилирующими цитотоксическими средствами или радиотерапией, в редких случаях наблюдался миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).

Способ применения и дозы

Флудару вводят в/в (струйно или капельно). Не было сообщений о возникновении выраженных локальных побочных реакций при введении Флудары экстравазально. Однако необходимо избегать случайного внесосудистого попадания препарата. Рекомендуемая доза флударабина фосфата составляет 25 мг/м2 поверхности тела ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней.

Флудару принимают внутрь, независимо от приема пищи, глотая целиком (не разжевывая, не ломая), запивая водой.

Рекомендованная доза для приема внутрь составляет 40 мг/м2 поверхности тела ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней. Таблетки можно принимать как на пустой желудок, так одновременно с приемом пищи.

Условия хранения и срок годности

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.