Комбивир /Combivir
Состав и форма выпуска
Комбивир - таблетки, покрытые оболочкой:
1 табл. содержит ламивудин 150 мг, зидовудин 300 мг, вспомогательные
вещества: МКЦ; натрия крахмала гликолят тип А; кремний коллоидный
безводный; магния стеарат; в упаковке 60 шт.
Фармакологическое действие
Комбивир оказывает противовирусное действие.
Показания
ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 12 лет с прогрессирующим иммунодефицитом (содержание клеток CD4+ < 500/мм3).
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам Комбивира, тяжелая степень
нейтропении (число нейтрофилов < 0,75·109/л) или анемии (уровень
гемоглобина < 75 г/л или 4,65 ммоль/л), детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение Комбивира в I триместре беременности; во II и
III триместрах возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает
потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить
грудное вскармливание.
У новорожденных и младенцев, подвергавшихся во время беременности матери
или родов воздействию нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы,
отмечено небольшое транзиторное повышение уровня сывороточного лактата.
Имеются также редкие сообщения о случаях задержки развития и судорожных
припадков. В целом, для детей, матери которых во время беременности
принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, польза от
снижения риска заражения ВИЧ, очевидно, превышает опасность, связанную с
побочными эффектами этих препаратов.
Побочные действия
Комбивир может вызывать побочные эффекты, характерные для каждого из его
ингредиентов. В настоящее время нет данных о том, что комбинация
ламивудина и зидовудина обладает аддитивной токсичностью.
По частоте побочные эффекты были разделены на следующие категории: очень
часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 или <1/10; иногда — ≥1/1000 или
<1/100; редко — ≥1/10000 или <1/1000; очень редко — <1/10000.
Ламивудин
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: иногда — нейтропения,
анемия, тромбоцитопения; очень редко — эссенциальная апластическая
анемия.
Со стороны обмена веществ: перераспределение/накопление жировой ткани
(частота развития зависит от множества факторов, в т.ч. от конкретной
комбинации антиретровирусных препаратов).
Со стороны нервной системы: часто— головная боль; очень редко—
парестезии, имеются сообщения о периферической нейропатии (связь с
терапией ламивудином не ясна).
Со стороны органов ЖКТ: иногда— тошнота, рвота, боль в эпигастрии,
диарея; редко— панкреатит (связь с терапией ламивудином не установлена);
повышение уровня сывороточной амилазы.
Гепатобилиарные нарушения: иногда— транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).
Со стороны кожных покровов: часто— сыпь, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто— артралгия, мышечные поражения; редко— рабдомиолиз.
Прочие: часто— усталость, общее недомогание, лихорадка.
Зидовудин
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: часто— анемия (может
требовать переливания крови), нейтропения и лейкопения. Возникают при
использовании высоких доз зидовудина (1200-1500 мг в сутки), у пациентов
с поздними стадиями ВИЧ-инфекции (особенно при сниженном
костно-мозговом резерве до начала лечения) и у пациентов с числом клеток
CD4+ менее 100 в 1 мм3. Некоторым пациентам необходимо снижение дозы
зидовудина или отмена его. Нейтропения возникает чаще у тех пациентов, у
которых число нейтрофилов, уровни гемоглобина и уровни витамина В12 в
сыворотке снижены в момент начала лечения зидовудином; иногда—
тромбоцитопения и панцитопения (с гипоплазией костного мозга); редко —
эссенциальная апластическая анемия; очень редко— апластическая анемия.
Со стороны обмена веществ: редко— молочнокислый ацидоз при отсутствии
гипоксии, анорексия. Перераспределение/накопление жировой ткани (частота
развития зависит от множества факторов, в т.ч. от конкретной комбинации
антиретровирусных препаратов).
Со стороны нервной системы: очень часто— головная боль; часто—
головокружение; редко— бессонница, парестезии, сонливость, снижение
умственной активности, судороги; тревога и депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко— кардиомиопатия;
Со стороны дыхательной системы грудной клетки и средостения: иногда— одышка; редко— кашель.
Со стороны органов ЖКТ: очень часто— тошнота; часто— рвота, боль в
животе и диарея; иногда— метеоризм; редко— пигментация слизистой
оболочки рта, изменение вкусовых ощущений и диспепсия, панкреатит.
Гепатобилиарные нарушения: часто— повышение уровней печеночных ферментов
и билирубина; редко— такие поражения печени как тяжелая гепатомегалия.
Со стороны кожных покровов: часто— пигментация ногтей и кожи, крапивница и потливость; редко— сыпь и зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто— миалгия; иногда— миопатия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко— учащенное мочеиспускание.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко— гинекомастия.
Прочие: часто— общее недомогание; иногда— лихорадка, генерализованная
боль и бронхиальная астма; редко— озноб, боль в груди и гриппоподобный
синдром.
Способ применения и дозы
Комбивир принимают внутрь, независимо от приема пищи. Взрослым и детям
старше 12 лет — по 1 табл. 2 раза в сутки. В тех случаях, когда
необходимо снизить или уменьшить дозу Комбивира или отменить один из его
компонентов (ламивудин или зидовудин), можно применять отдельные
препараты ламивудина (Эпивир ТриТиСи) или зидовудина (Ретровир АЗиТи).
Пациентам с почечной недостаточностью (Cl креатинина <50 мл/мин),
тяжелой печеночной недостаточностью, выраженной анемией (уровень
гемоглобина менее 9 г/дл или 5,59 ммоль/л) или нейтропенией (число
нейтрофилов менее 1,0·109/л) рекомендуется назначать отдельные препараты
ламивудина и зидовудина (требуется индивидуальный подбор доз
препаратов). Специфических данных по применению Комбивира у лиц пожилого
возраста нет.
Условия хранения и срок годности
В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C. Срок годности - 2 года.
|